BioScience GmbH otrzymuje zatwierdzone przez Komisję Europejską rozszerzenie znaku CE dla wszystkich produktów - wypełniaczy skórnych na bazie kwasu hialuronowego.
To rozszerzenie jest kolejnym ekscytującym krokiem w konsekwentnej drodze BioScience do dostarczania najbezpieczniejszych rozwiązań dla lekarzy i pacjentów na całym świecie.
Rozszerzenie znaku CE dotyczy wszystkich linii wypełniaczy do skóry z kwasem hialuronowym, w tym HYAcorp.
To osiągnięcie nadal wyróżnia niemiecką organizację jako jedynego producenta na świecie posiadającego znak CE dla wypełniaczy do skóry oprócz produktów do twarzy. Certyfikowane portfolio uzupełniające daje całe spektrum opcji jednofazowych (monodensyfikowanych i polidensyfikowanych) i dwufazowych wypełniaczy skórnych do twarzy i ciała, które można wykorzystać do osiągnięcia różnorodnych celów leczenia.
Rozszerzenie znaku CE dla BioScience
Wydany przez Komisję Europejską znak CE oznacza, że produkt sprzedawany na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego został oceniony jako spełniający najwyższe wymagania w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska.
To rozszerzenie dla produktów BioScience opiera się na wynikach obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
Po wcześniejszych ocenach BioScience przeprowadziło PMCF, mając na celu utrzymanie aktywnego gromadzenia danych na temat doświadczeń klinicznych z ich wypełniaczami skórnymi. Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ściślej wiąże dane PMCF z wymogami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i raportami z oceny klinicznej. Wymagania stawiane producentom w zakresie dostarczania danych klinicznych uzyskanych za pośrednictwem PMCF mają wzrosnąć i zintensyfikować zgodnie z nowym rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) (*), co wymaga podjęcia działań przez firmy planujące certyfikację lub ponowne uzyskanie certyfikacji.
PMCF był prowadzony przez BioScience przez rok. 70 pacjentów było leczone produktami BioScience z wielu wskazań, w tym pośladków, dłoni i łydek, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność wypełniaczy skórnych. PMCF zostało przeprowadzone przez 5 chirurgów plastycznych z Włoch i Hiszpanii, a raport końcowy został wydany w czerwcu 2020 roku.
„Rozszerzenie znaku CE jest nie tylko ważnym kamieniem milowym dla naszej firmy, ale także potwierdzeniem krytycznej potrzeby zweryfikowanych produktów w branży estetycznej” - powiedział dr Eyad Al Mchrif, dyrektor generalny BioScience. „Uważamy, że rozwój naszej branży powinien dotyczyć przede wszystkim jakości, a nie ilości i tylko wymagające przepisy i surowe przepisy mogą to zapewnić”.
Inne wymagania
Firma przeszła również pełną procedurę oceny zgodności, aby określić klasę swoich wyrobów medycznych. Wszystkie produkty otrzymujące deklarację zgodności dodatkowo potwierdziły, że ich produkcja była zgodna ze wszystkimi wymaganymi normami.
